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新型冠状病毒感染的肺炎疫情备受关注，对于不断攀升的疑似病例，最重要的是准确的诊断。位于济南高新区药谷的艾克韦生物，研发出检测新型冠状病毒的试剂盒，最快2小时内即可出结果。
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在获得国家药监局的上市批件后，艾克韦的试剂盒将被发往各地一线医院，用于测定疑似患者是否感染新型冠状病毒。
\r\n济南“套盒”检测新冠病毒，2小时即出结果
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这个春节，全国人民都在关注不断进展中的新型冠状病毒肺炎疫情。据了解，感染新型冠状病毒后，患者起初主要症状与普通感冒十分类似，给确诊带来困扰。快速诊断新型冠状病毒，及时隔离传播源，是有效切断病毒传染的最有效措施。
\r\n疫情发生早期，疫区曾出现检测试剂盒短缺等现象，因此，“山东首个新型冠状病毒检测产品”备受关注。
\r\n据1月27日下午央视新闻消息，“山东首个新型冠状病毒检测产品”通过检验。报道称，山东艾克韦生物技术有限公司（下称“艾克韦生物”）研发的2019新型冠状病毒核酸检验试剂盒已于当日9点完成所有项目检验，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品，获得国家药监局的上市批件后，这种试剂盒将被发往各地医院，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。
\r\n1月28日，本刊融媒中心到位于济南药谷产业园的艾克韦生物生产基地进行采访。记者在现场看到，新型冠状病毒检测试剂盒产品共有五个组份，分置于黄蓝黑白红五个试剂瓶内。
\r\n“这是一个套盒，黄色是酶，用于PCR扩增的DNA聚合酶和逆转录酶；蓝色是缓冲液；黑色是探针引物，白色和红色分别是阴性和阳性质控品。”据艾克韦生物产品总监张通介绍，使用者根据说明书选择不同组份进行混合，再加入提取好的病人核酸，即可上机检测。若检测结果阴性，表明这是其它病原体等引起的，及时就医遵循医嘱，不必恐慌。如果检测结果阳性，就意味患者体内感染了新型冠状病毒，也就是我们提到的“确诊病例”。
\r\n据张通介绍，病毒是结构简单的生物体，大多包含病毒蛋白和核酸两种组成部分，新型冠状病毒也不例外。核酸分子掌管着病毒的一切信息，通过核酸分子中特定的序列信息表达出不同的生物特征，这使得核酸分子成为确定病毒种类的最佳选择。
\r\n而核酸检测的核心其实是反转录和聚合酶链式扩增反应（即RT-PCR）。“这是一个扩增的过程，一个核酸分子作为样本，通过百万千万级别的扩增，再以引物和荧光探针识别病毒特异性的序列，从而直接客观的确定样本中新型冠状病毒核酸分子的数量，从而确定是否感染了新型冠状病毒。”
\r\n据艾克韦生物技术总监李艳艳介绍，与血清学方法和病毒培养法相比，核酸检测的最大特点是灵敏度高周期时间短，最快2小时即可出结果。“历史上数次重大疫情的防控经验告诉我们，防控关键早发现早诊断早隔离，这个试剂盒能起到重大作用。”
\r\n“8个人，3天3夜”
\r\n1月10日，中国疾病预防控制中心等科研机构公布了武汉新型冠状病毒的基因序列；1月12日，5例临床样本中分离得到的新型冠状病毒基因序列公布。
\r\n“国家在很短时间内公布新型病毒的基因序列，为下游做产品的人提供了大的前提。”张通和其他7位同事一起，迅速对新型冠状病毒的全基因组进行了序列分析。因疫情紧急，新型冠状病毒“显得”很厉害。但在科研人员眼中，病毒的分子结构和检测方法跟普通病毒没有区别。“我们要寻找出新病毒特有的核酸序列，针对这种特异性设计足够优秀和灵敏的试剂。”
\r\n在张通看来，这次专项攻关中的第一个难点在于筛选探针和引物的组合，这是一个繁琐复杂、持续优化的过程，实验量巨大。预设此阶段要持续一个周，所幸第三天便寻找出最优组合。
\r\n1月17日，经过紧张的研发设计与严密的验证，艾克韦生物成功推出基于“2019-nCoV”基因序列的RT-PCR法核酸检测试剂盒。1月26日下午，艾克韦生物将试剂盒送到山东省药监局，省器械检验中心立即组织检验，并于翌日上午9点完成所有项目检验，确定产品符合技术要求。
\r\n“目前，我们的产品主要供给防疫相关的政府实验室和科研机构，协助病原诊断和科研攻关。”据张通介绍，目前春节期间生产产能在日产5000人份，但“供不应求”，基本省内和周边地区即已消化。
\r\n低调的“瞪羚”
\r\n据了解，1月26日晚，国家药监局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。目前也有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道。
\r\n“正常注册过程需要2年甚至更长，但目前国家开启绿色通道，在标准不放宽的情况下加快审批流程，第一批4家企业两周内即拿到了注册。”据李艳艳介绍，目前因春节假日和疫情影响，原材料供应商和物流都有所限制，预计三天后会有大的改善。届时，公司将进一步调整优化生产节奏，以日产2万人份的产能供应一线医疗机构。
\r\n“武汉疫情牵动人心，公司春节无休，工人也是自觉加班生产，来践行企业和个人的社会责任感。”李艳艳表示。
\r\n据了解，仅有员工80余名的艾克韦生物，在基因检测领域颇有地位。目前，艾克韦生物是国家发改委在全国战略布局的27家“国家基因检测技术应用示范中心”之一，是国家科技部“国家综合性新药技术研发大平台（山东）分子生物学平台”的技术支撑和运行单位。2017年，艾克韦生物获批国家级瞪聆企业；2018年，销售收入突破1亿元；2019年，主业营收突破2亿元。其自主创新的分子诊断系列产品广泛服务于2008年手足口病疫情、 2009年甲型H1N1流感疫情和2013年H7N9禽流感疫情，并在国内首次实现呼吸道多重分子诊断技术的应用。
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