东营市市场监管局关于进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作的通知

东营市市场监督管理局

关于进一步加强疫情防控医疗器械质量

安全监管工作的通知

 

各县区（开发区）市场监管局，市局相关科室、单位：

为全面落实国家、省药监局关于加强疫情防控出口医疗器械产品质量监管电视电话会议精神，现就进一步加强新冠病毒体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类疫情防控医疗器械质量监管工作通知如下：

一、提高政治站位

党中央、国务院高度重视疫情防控出口医疗器械产品质量，国际社会高度关注。在当前特殊复杂的国际环境下，保障疫情防

控出口医疗器械产品质量，事关国家形象、国际声誉。全系统要

切实提高政治站位，深刻领会中央保障疫情防控出口医疗器械质

量安全的重大意义，正确处理企业利益和国家利益、局部利益和

整体利益、眼前利益和长远利益的关系，讲政治、顾大局，集中

各方力量、各种资源，全力保障疫情防控出口医疗器械产品质量

安全。

二、强化监督管理

（一）建立两个清单。要迅速摸清底数，建立疫情防控出口医疗器械生产经营企业清单（附件1)，清单中应包括出口产品国家（地区）、数量、产品执行标准、相关认证情况，并动态调整，做到心中有数。建立监管责任清单，对疫情防控医疗器械出口企业要明确监管责任、职责分工、检查重点、检查人员、检查频次、处置情况，确保责任到人，实施网格化精准监管。

在目前省药监局区域检查分局体制还未理顺的情况下，市局负责对医疗器生产企业出口产品质量进行监管，对营业执照上有进出口范围的企业进行梳理，并通过一定形式下发。各县区局负责外贸经营企业进行排查监管，并于4月14日下班前报送市局，若有增加，请及上报。

（二）进行责任约谈。对疫情防控出口医疗器械生产经营企业开展约谈，传达疫情防控出口医疗器械质量安全新要求，督促企业增强出口医疗器械质量安全意识，作出质量安全书面承诺（附件2)。

（三）强化监督检查。要对疫情防控出口医疗器械生产经营企业进行全面监督检查，重点检查企业是否取得相关资质，是否满足生产经营质量体系管控相关要求，生产企业是否严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，并按照规定出具出厂检验报告。对检查中发现的问题要督促企业制定具体措施立即整改，存在严重影响质量安全问题的，应立即要求企业停产整改，依法处置并及时通报海关。

（四）加大抽检监测力度。要加大相关企业产品监督抽检力度，严防不合格产品流入市场。按照省药监局抽检工作统一部署，认真做好抽样送检、核查处置、问题产品控制、企业整改落实等工作，保障产品质量安全。同时，加强相关医疗器械产品的不良事件监测，认真组织调查评估，确认有风险的，及时采取有效措施，守住产品质量安全底线。

三、严格落实企业主体责任

（一）完善出口产品档案。疫情防控医疗器械生产企业应建立出口产品档案，应至少包括产品销售流向（能追溯至每批产 品最终使用单位或出口目的国）、进口国（地区）资质证书、质量要求和标准、认证（检验、验证）报告等，切实保证产品出口过程可追溯。

（二）严格有序开展出口。严格执行《商务部 海关总署 国

家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）， 没有取得国内医疗器械产品注册证书的产品一律不得出口。从事疫情防控医疗器械产品出口的生产经营企业应具备相应资质，保证出口的医疗器械已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

（三）切实保障产品质量。生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的技术要求组织生产，保障产品安全有效；落实不良事件上报主体责任，主动收集分析不良事件信息，研判风险及时处置。

四、严惩违法违规行为

严格落实“四个最严”要求，严惩违法违规行为。充分发挥监督检查、抽样检验、不良事件监测、投诉举报、网络监测和舆情监测等渠道作用，加大违法案源信息的收集、研判和处置力度。对未经许可从事生产经营活动的企业，要依法从严从重从快严肃查处，对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。强化重大案件挂牌督办机制，凡是出现疫情防控医疗器械质量安全问题的，凡是引发严重不良影响的，实施各部门联合惩戒，相关单位和人员一律列入黑名单，并公开曝光。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各级监管部门要把疫情防控出口医疗

器械质量监管工作作为重大政治任务抓实抓细抓具体，加强统一领导和组织协调，主要负责同志要靠前指挥、亲自研究。要成立工作专班，明确重点任务、工作措施和职责分工，确保责任到人，全面履行工作职责。

（二）健全工作机制。建立部门协调机制，加强与商务、 海

关、工信、公安、审批服务等部门的沟通联系，强化信息共享和协作，形成工作合力。健全24小时舆情监测与处置机制，高度关注舆情动态，妥善处置，并按程序及时上报。健全工作调度机制，各市局要按照有关要求，及时报送相关情况，重大情况随时报告。

（三）强化责任落实。各县区局应及时将文件精神传达至辖区内所有相关生产经营企业，全面落实属地监管责任，开展拉网式检查，及时将辖区内相关企业情况及监管工作开展情况报告当地政府。4月中旬，省药监局将对各市工作情况进行暗访暗查，对工作不力的进行通报，情节严重的约谈当地政府负责人，相关工作开展情况纳入年底考核。对监管失职渎职的，坚决通报纪检监察机关严肃问责。

 

 

联系人：郭斌、张娟娟

联系方式：8087827 

 

附件：1-1. 出口生产企业清单（样表）

1-2. 出口经营企业清单（样表）

2. 医疗器械质量安全承诺书（样板）

 

东营市市场监督管理局

2020年4月10日

 

（公开属性：不予公开）