解读省药监局《一级响应期间

疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》

2020年1月29日，省药监局发布了《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》，现解读如下：

一、相关背景

新冠肺炎疫情发生以来，省药监局为加快我省医疗器械生产企业发展，满足全省医用口罩、医用防护服供应，组织制定了这项特殊管理措施，在保证审批医疗器械标准不降低、严控产品质量的前提下，加快医用口罩等第二类医疗器械生产审批，并对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导、严格标准，快速检验、受理、审评、审批。

二、具体内容

企业提出应急申请后，省局在1日内对产品是否进入应急审批程序进行确认，并及时出具通知单。企业达到医用标准生产条件后，按照第二类医疗器械生产程序，受理样品送检、开展产品注册核查、生产许可验收，压缩各环节时限，并免收注册费。

三、落实要求

一是扎实做好宣传，做好企业解释工作，促进政策落实落地。二是全力帮扶指导企业进行筹备和申请，包括车间改造设计、审批申请资料准备、产品工艺流程是否符合规定要求等。三是积极配合省局开展产品注册核查、生产许可现场验收工作。